“Implementando un Sistema de Gestión de Calidad ISO 17025 en un Laboratorio de Higiene Industrial; experiencia práctica”
Escrito por Fuente: Prevención Integral - España
ABSTRACT
Todo laboratorio de Higiene Industrial (LHI) tiene como objetivo fundamental entregar resultados ciertos de los análisis que realiza, porque sean éstos, ambientales o biológicos, van en relación directa con la salud de los trabajadores.
Antes de la existencia de las Normas ISO, cada laboratorio intentaba, de algún modo, realizar un control de calidad de sus análisis, el cual podía variar ampliamente, entre uno y otro laboratorio.
En los años 1987 aparecen las Normas ISO-9000, con el objeto de homologar la calidad de los productos y servicios, dado el tema de la globalización.
Con la evolución de las Normas ISO, aparece, entre otras,
Este trabajo pretende describir, por qué es necesario un Sistema de Gestión de Calidad y especialmente, cómo se implementa y mostrar los beneficios obtenidos.
Implementación: Definición de los procesos, documentos mandatorios y necesarios, control de documentos, definición de responsabilidades, registros del sistema, Auditorías Internas, Control de Calidad Interno y Externo, Acciones Correctivas y Preventivas, Validación de métodos analíticos, Estimación de Incertidumbre, Mejora continua, etc.
Beneficios: Resultados seguros, orden, trazabilidad, credibilidad frente a cualquier competidor en el mundo, mejora continua y lo que para nosotros es mas relevante, asegurar que por nuestra parte, estamos haciendo lo mejor, para que los trabajadores permanezcan sanos durante toda su vida laboral.
Palabras clave
Normas ISO, Sistema de Gestión de Calidad, Implementación, Procesos, Documentos, Auditorías Internas, Control de Calidad, Acciones Correctivas/Preventivas, Mejora continua.
INTRODUCCIÓN
Para que una organización funcione satisfactoriamente es preciso gestionar y dirigirla de una manera sistemática y transparente. El éxito se puede lograr implementando un Sistema de Gestión de
La dirección de una organización comprende la gestión de la calidad, entre otras disciplinas de gestión.
Algunas definiciones comunes para las Normas ISO:
Calidad: Facultad de un conjunto de características de un producto, sistema o proceso para cumplir los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas Sistema de Gestión de Calidad: es un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para establecer la política de calidad y los objetivos de calidad.
Política de Calidad: intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Objetivo de Calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Documento: Información y su medio de transporte. Ejemplo: registro, procedimiento documentado, informe, norma, etc.
Registro: Documento que representa resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Requisitos: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Para facilitar la consecución de los Objetivos de Calidad se han identificado 8 Principios de Gestión de Calidad, a saber:
• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación de todo el personal
• Enfoque a procesos
• Enfoque del sistema hacia la gestión
• Mejora continua
• Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
¿Qué es
Cuando en los años 1997 o un poco antes, nuestros clientes comenzaron a preguntarnos sobre quien avalaba la calidad y seguridad de nuestros resultados, nuestra alta gerencia (
Una de las primeras acciones que tomamos fue enrolarnos en los Programas de Pericia analítica de
Iniciamos la implementación definiendo nuestra Política de calidad, la cual resumida es: “entregar resultados confiables, de modo que nuestros clientes tomen las mejores decisiones en beneficio de la salud del trabajador” .
Queremos que los Expertos en Prevención y los Higienistas Industriales de nuestra Institución, adopten las medidas correctivas mas eficaces, cuando los resultados ambientales sobrepasan o están cercanos a los Límites Permisibles. Y por otra parte, que los médicos del trabajo, tomen también las mejores decisiones con los pacientes, si encontramos Indicadores Biológicos alterados.
Además, definimos nuestros Objetivos permanentes de calidad que son:
• Mantener y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad, basado en Normas ISO
• Responder a nuestros clientes en forma oportuna y confiable, controlando y reduciendo la variabilidad de nuestros proceso analíticos”.
• Ser reconocido por los clientes por la calidad de los servicios entregados”
La alta gerencia definió los cargos de Representante de Gerencia que fue la jefe del laboratorio y ésta a su vez nombró a
La primera Norma implementada fue
Inmediatamente después, aplicamos para la acreditación AIHA, la cual el año 2000, nos auditó bajo
Posteriormente hemos debido migrar a
En la actualidad el laboratorio está certificado ISO 9001:2000 por Lloyd’s Register Quality Assurance, certificación vigente hasta el 30 de abril de 2009, certificado Nº SQA 703064.
Por otra parte estamos acreditados bajo
Ambas Normas son muy similares en los aspectos relativos a la gestión y
Además, en nuestro país, el Instituto de Salud Pública (ISO), controla a los laboratorios que realizan análisis biológicos relacionados con las enfermedades ocupacionales, para lo cual es obligatorio participar y aprobar las rondas interlaboratorios que ellos organizan 4 veces en el año. Nuestro laboratorio participa con buen desempeño desde el año 2002.
En palabras simples un Sistema de Calidad es realizar un trabajo Normal, pero de una manera planificada y sistemática, con el propósito de hacerlo dentro del tiempo esperado, de una manera costo-eficiente y con una clara orientación a la calidad
MATERIAL Y MÉTODOS
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 17025
En esta descripción, en todo lugar en que dice “debe”, es necesario entenderlo como una obligación.
Requisitos relativos a la gestión
Para iniciar la implementación de un SGC en un laboratorio de Higiene Industrial, indudablemente lo primero necesario es interiorizarse de los requisitos de
El involucramiento de todo el personal es indispensable para el éxito de un SGC.
Debe definirse el alcance que se quiere dar a la certificación o acreditación, es decir, los procesos que cubrirá cada una de ellas.
Las políticas del Sistema de Gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de
Luego deben definirse todos los procesos del laboratorio, sus objetivos y los Indicadores que evidenciarán el cumplimiento de los objetivos.
Se deben definir responsabilidades y autoridades: Gerente del Sistema, Coordinador de Calidad, Analistas, personal administrativo. Todo el personal debe conocer sus responsabilidades y autoridades dentro del SGC, las cuales van absolutamente ligadas con el quehacer técnico y administrativo del laboratorio.
El SGC, ISO 17025 debe mantener controlados todos los documentos mandatarios y aquellos que defina
Los registros que son las evidencias objetivas de lo que se hace, deben estar debidamente controlados, debiendo existir un procedimiento documentado para la codificación, acceso, almacenamiento, etc., de dichos registros.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la revisión de solicitudes, cotizaciones y contratos. Si el laboratorio subcontrata algunos servicios debe seleccionar un subcontratista competente y el cliente debe estar en conocimiento de ello.
Para las compras de suministros, reactivos y materiales, el laboratorio debe contar con un procedimiento que defina las especificaciones, recepción, almacenamiento, etc., de los productos o servicios adquiridos.
Se deben mantener registros de los servicios y suministros que deben cumplir con requisitos especificados.
El laboratorio debe mantener una buena comunicación con sus clientes y procurar tener retroalimentación de su parte. Ejemplo de esto, las encuestas a clientes.
Todos los reclamos recibidos de los clientes o de otras partes, deben ser resueltos, debiendo existir un procedimiento correspondiente para ello y los registros que demuestren las investigaciones y acciones correctivas tomadas.
Todo ensayo y/o calibración no conforme debe estar registrado y el laboratorio debe tener una política y procedimientos, para asegurar que este trabajo sea identificado, analizado, se definan acciones para su corrección e incluso su anulación si fuese necesario, avisando al cliente.
El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario de Auditorías Internas que considere todos los elementos del SGC. Los Auditores Internos deben contar con la competencia necesaria y, en lo posible, ser independientes de la actividad a auditar.
Deben quedar registros de los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas y preventivas tomadas.
El laboratorio debe contar con un procedimiento de acciones correctivas, cuyas causas raíz deben analizarse, para evitar su recurrencia en el área auditada o transversalmente, en todo el sistema.
También el SGC debe tener procedimientos para las acciones preventivas. Las acciones preventivas son pro-activas, permitiendo oportunidades de mejoramiento.
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su SGC utilizando para ello,
La alta gerencia del Laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo a un procedimiento y programa, una revisión del SGC y de las actividades de ensayo y/o calibración para asegurarse que se mantienen adecuados y eficaces, y para introducir los mejoramientos necesarios.
Requisitos técnicos
La exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizados por un laboratorio dependen de muchos factores. Se describen los más relevantes
a) Factores humanos.-
La alta gerencia del laboratorio debe asegurar la competencia de su personal para realizar todas las labores pertinentes. El personal debe estar calificado sobre la base del nivel educacional, la capacitación y/o entrenamiento, experiencias apropiadas y habilidades demostradas, según sea requerido
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y/o entrenamiento del personal y para proporcionarlo.
El programa de capacitación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio; se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.
Los perfiles de los diferentes cargos se deben mantener actualizados, por ejemplo en un Manual de Organización o como se le denomine
b) Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio se debe asegurar de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados, ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.
Algunos de los aspectos mas relevantes: fuentes de energía, iluminación, temperatura, humedad, ruido, vibraciones, orden, limpieza, separación entre áreas vecinas donde se realicen actividades incompatibles, control de accesos, etc.
c) Métodos de ensayo y/o calibración y la validación de los métodos
El laboratorio debe utilizar de preferencia los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, como también métodos publicados por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros, o revistas científicas especializados, o especificados por el fabricante.
El cliente debe ser informado del método elegido.
Si se utilizan métodos no normalizados o desarrollados por el laboratorio deben ser validados adecuadamente, antes de su uso.
No hemos encontrado un método de validación estándar, por decirlo de algún modo. Para nosotros lo mas importante es definir el rango en que el método es lineal para demostrar aplicabilidad a nuestro requerimientos y determinar la precisión y exactitud mínimas, que es lo que hacemos ya que usamos métodos publicados y validados al menos parcialmente.
Respecto a
De acuerdo a nuestra experiencia y a consejos de los Auditores AIHA, es mas práctico trabajar con “Exactitud y Precisión”, las que dan cuenta de la incertidumbre de todo el proceso
d) Los equipos utilizados
Los equipos del laboratorio y sus softwares deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o calibraciones y deben ser utilizados por personal competente y autorizado.
Se deben tener programas de calibración interna y/o externa, para todos los equipos, como también los registros u “hojas de vida”, que incluyan desde la identificación del equipo, hasta todo evento que con él ocurra como calibraciones, mantenciones, verificaciones, mal funcionamiento, reparaciones, etc.
Los equipos deben tener indicado en un rótulo, su estado de calibración y la fecha de vencimiento de esta calibración
e) La trazabilidad de las mediciones
Trazabilidad, en metrología es la propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.
EL programa de calibración de los equipos de ensayo y calibración debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones realizadas por laboratorio sean trazables a Sistema Internacional de Unidades (SI).
Cuando la trazabilidad a las Unidades SI, no es posible o pertinente se debe realizar mediante el uso de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuales.
El laboratorio puede tener Patrones de referencia calibrados por un organismo que pueda que pueda proveer trazabilidad.
El laboratorio puede contar con materiales de referencia certificados, de trazabilidad conocida. También se pueden tener materiales de referencia internos, los cuales deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible
En
f) La manipulación de los ítemes de ensayo y/o calibración
El laboratorio debe tener procedimientos para el trasporte, recepción, manipulación, protección, identificación, almacenamiento, conservación, etc. de todos los ítemes de ensayo y/o calibración para proteger su integridad, así como los intereses del laboratorio y del cliente.
g) Muestreo
Si el muestreo forma parte del alcance del laboratorio, el laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo y los registros correspondientes.
Si las muestras las provee el cliente, el laboratorio indica en sus informes que “los resultados son válidos para las muestras analizadas”, provistas por el cliente.
En nuestro caso el muestreo no es responsabilidad nuestra, sin embargo nosotros colaboramos con los clientes que toman sus muestras, con Instructivos detallados de operación de los equipos.
h) Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad y debe registrar los datos en forma tal que se puedan detectar tendencias y cuando sea posible se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados.
Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros:
Uso regular de materiales de referencia certificados (Materiales de Referencia Externos) o Materiales de Referencia Internos (MRI) o secundarios; participación en rondas inter-laboratorios, ensayos o calibraciones replicados, etc.
i) Informes de los resultados:
Asegurarse de confeccionar los informes y/o, certificados, de acuerdo a lo establecido por
Si pudiéramos resumir lo mas importante para que un SGC sea eficaz y el laboratorio pueda asegurar los resultados de sus ensayos, tendríamos:
• Análisis de muestras de QC (precisión, exactitud) en cada grupo de análisis
• Auditorías de Calidad
• Acciones correctivas y preventivas
• Participación en rondas inter-laboratorios
• Competencia e involucramiento de todo el personal
ANÁLISIS DE DATOS
Como este es un trabajo, mas bien descriptivo, se presentan algunos datos relacionados, con la implementación del SGC, a saber.
Documentación:
Nuestra documentación actual es la siguiente:
• Dos Manuales de Calidad, ISO 17025 e ISO 9001:2000
• Un Manual de Organización
• 27 Procedimientos
• 37 Instructivos
• 40 Normas de análisis
• 12 Especificaciones
• 150 Registros
• 27 Instructivos de Clientes
Auditorías Externas:
Hemos sido sometidos a 3 Auditoría Extenas completas por parte de Lloyd’s Register QA y entre cada una de ellas a 3 Auditorías de Seguimiento, todas sin No Conformidades mayores. La primera bajo
las otras dos, bajo
Además con
Rondas
El laboratorio se ha inscrito voluntariamente en otras rondas interlaboratorios, a saber:
- Instituto de Salud Pública de Chile (requerimiento de
- AIHA: Solventes orgánicos, metales y monitores pasivos.
- Instituto Nacional de Higiene y Seguridad del Trabajo de España (INSHT):
metales en aire, solventes orgánicos, cromo y mercurio en orina.
- Instituto Finlandés de Salud Ocupacional (FIOH): Fenol, Ácido
Tricloroacético, Acido Metilhipúrico, Acido Mandélico y Creatinina en orina.
- Laboratorio de Higiene Industrial de Wisconsin: Plomo en sangre.
- Rondas de solventes en orina, con Universidad de Erlangen-Nuremberg,
Alemania
Hemos aprobado prácticamente todas las rondas, con pocas excepciones, que generalmente han sido muestras con valores, bajo nuestros Límites de Reporte
Mejoramiento
El laboratorio anualmente define sus objetivos de calidad, revisando el valor de los Indicadores propuestos para el año anterior. Cada año el laboratorio debe asegurarse de que dichos indicadores, sean al menos iguales o mas exigentes, que el año anterior.
Además, ya se tiene la cultura de registrar cada mejora de cualquier proceso, que también es una evidencia de mejoramiento. La mejora continua pueden ser pequeñas cosas, las que sumadas son indudablemente, fuente de mejoramiento global.
Controles estadísticos
El laboratorio maneja estadísticamente datos tales como:
• Precisión y exactitud de sus análisis con muestras de QC o Materiales de Referencia.
• Resultados de Rondas Interlaboratorios por analito y por analista
• Variabilidad de los procesos analíticos (pendientes y coeficientes de correlación (r), duplicados, etc.).
• Análisis de Producto No Conforme (PNC)
• Productividad
RESULTADOS
Beneficios del SGC en el LHI
Normas de análisis
Antes de empezar a trabajar, las normas de análisis estaban escritas en distinto formato, dependiendo de quien la hubiese traducido o conseguido. Podía ocurrir que no todos lo químicos tuviesen la misma versión y si alguien introducía una mejora, no necesariamente todos, tenían la versión corregida y aplicaban dicha mejora.
Actualmente el 100 % de las Normas están escritas en un formato apropiado, estrictamente definido, con todos los detalles necesarios y están debidamente implementadas y validadas, por lo tanto, todos los Químicos hacen exactamente lo mismo. Las Normas se mantienen en los lugares de uso.
Procedimiento de recepción de muestras
Antes de implementar un Sistema todos teníamos una idea de cómo se recepcionaban las muestras, pero no estaba documentado, por lo tanto, las muestras podían almacenarse en distintas condiciones, eventualmente podían traspapelarse (ejemplo, si llegaban sin solicitud de análisis), no estaba suficientemente claro quien tenía que numerar las muestras que lo requerían, etc, etc.
Actualmente tenemos un Procedimiento llamado “Recepción, almacenamiento, asignación y disposición de muestras”, es tal vez el que mas nos ha demostrado la cantidad de “vacíos legales” que teníamos en el manejo de las muestras, antes del SGC. Es un procedimiento que nos ha enseñado mucho.
Procedimiento de ingreso de solicitudes
Contábamos con un cuaderno en el cual se anotaba el cliente, la fecha de ingreso y las iniciales del Químico al cual se le asignaba el análisis y allí terminaba nuestro registro.
Actualmente tenemos un registro computacional mas completo, que asigna a cada solicitud, un número correlativo único anual, que permite ubicarla rápidamente en cualquier etapa del proceso.
Numeraciones
Para evaluar contaminantes en aire se utilizan diversos elementos, tales como, tubos relleno, impinger con soluciones y otros. Antes de implementar el sistema cada uno de ellos se numeraba para satisfacer una solicitud de evaluación, desde el número 1 en adelante, por lo tanto si un mismo día llegaban dos muestreos diferentes con el mismo medio de muestreo, si no se almacenaban adecuadamente, existía la posibilidad de confusión.
Actualmente se tiene registros de numeración para cada medio de muestreo, el cual es único, cada año.
Registros
Tenemos alrededor de 150 registros funcionando, lo que ha ordenado enormemente nuestro quehacer, tanto administrativo como analítico. Antes se usaban mucho los cuadernos y cada persona registraba según su propio criterio, lo que podía producir confusiones, especialmente al tratar de reconstituir la historia de algún evento o análisis.
Los registros vigentes se guardan en el PC servidor del laboratorio y desde allí se toman, cada vez que se van a utilizar. Todo el SGC, incluidos los registros se respalda de acuerdo a programa establecido.
Doble revisión de cálculos e informes
Antes se revisaba el informe una vez, por el jefe de laboratorio, pero no se revisaban todos los cálculos, por lo tanto, sólo se podían pesquisar los valores aberrantes.
Actualmente se revisan todos los cálculos por un revisor asignado y luego aprueba el jefe de laboratorio. Hemos podido detectar casos de errores que no necesariamente arrojan valores aberrantes, pero no por ello no tienen importancia.
Nuestra opinión es que esta revisión es muy interesante y necesaria.
Entrenamiento del Personal
El personal siempre se ha capacitado en el laboratorio, pero ahora el Sistema de Calidad nos ha obligado a todos sin excepción, a capacitarnos mas, especialmente en las áreas de mayor interés para el trabajo analítico y por supuesto en todo lo que a Calidad se refiere, que va de la mano con el quehacer de cada día.
Por ejemplo, todo el personal ha asistido a cursos sobre las Normas ISO, curso de Estadística aplicada a los Sistemas de Calidad, cursos de Auditores Internos, cursos de Auditores Líderes, curso de Estimación de Incertidumbres, etc.
Las capacitaciones ahora se registran en el laboratorio, independientemente que desde antes, las capacitaciones externas las registraba el Departamento Desarrollo del Personal de
Anualmente se elabora un programa de capacitación interna y externa , de acuerdo a las necesidades que se van suscitando, incluyendo una capacitación formal para el personal nuevo, capacitación que se diseña de acuerdo al cargo que va a ocupar este personal.
Sistema de despacho de equipos, informes y otros
Se tenía un sistema de despacho institucional, por libros de correspondencia, pero no había ningún procedimiento escrito y era difícil encontrar la información. Si se llegaba a perder un equipo no era fácil saber en qué lugar pudiera haber ocurrido.
Actualmente existen procedimientos escritos de despacho y los registros correspondientes de modo que las responsabilidades están bien delimitadas y ubicar cualquier cosa resulta posible y fácil
Controles de Calidad Internos y Externos
Antes del SGC cada no existía un control formal de la calidad y se participaba en algunas rondas interlaboratorios.
Actualmente existe un procedimiento documentado de Control de Calidad Interno, que incluye : análisis de la curva de calibrado (r, pendiente, intercepto), realización de duplicados, análisis de muestras de QC (Quality Control), análisis por distinto analista, precisión, exactitud, etc.
Nuestro laboratorio, además participa voluntariamente en las otras rondas ya mencionadas en análisis de datos.
Credibilidad en el mercado
Cuando iniciamos el trabajo de implementación, ya nuestras empresas afiliadas, que son alrededor de 37.000, empezaban a preguntar qué respaldo tenía el laboratorio respecto a la credibilidad de sus análisis.
En la actualidad toda pregunta o visita al laboratorio, por parte de nuestros clientes, es respondida y atendida con todo el respaldo que nos entregan la aplicación de las Normas ISO 9001:2000 y especialmente,
AGRADECIMIENTOS
Agradezco, en primer lugar, a Don Eugenio Heiremans Despouy, Presidente de
Agradezco sinceramente a mi colega Celia Osorio Díaz, Coordinadora de Calidad de nuestro laboratorio, por su gran colaboración en la implementación del SGC, como también en la revisión de este trabajo.
REFERENCIAS
1. Norma Chilena Oficial NCh-ISO 17025. Of2005 correspondiente a Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, IDT”
2. NCh 9001. Of2001, homologada a Norma ISO 9001:2000.”Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
3. NCh9000.Of2001, homologada a Norma ISO 9000:2000.”Sistema de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabulario”
4. Apuntes de curso “Prácticas de Auditoría y Registros de Sistemas de Gestión de Calidad en conformidad con
5. Apuntes “Sistemas de Calidad ISO-9000 y Auditorías de Calidad”. Corporación Nacional del Cobre. División Chuquicamata
Coopman, María Luisa
Departamento Laboratorio de Higiene Industrial / Asociación
Chilena de Seguridad / Av. Vicuña Mackenna, 200, Piso 2 /
Santiago, Chile
(562) 685 3628 /
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